Урсофальк как применять до или после еды. Инструкция по применению Урсофалька
В связи с бурным развитием фармацевтической науки на мировом фармрынке все меньше и меньше остается проверенных временем брэндов-«старичков», на смену которым стройными рядами приходят новые современные препараты. Действующий компонент лекарственного средства урсофальк - урсодезоксихолиевая кислота - была извлечена из желчи бурого медведя еще в начале прошлого века, а синтезирована в искусственных условиях тоже довольно давно - более 60 лет назад. Оригинальный препарат на основе этого вещества получил название «урсо» и начал производиться японской фармацевтической промышленностью, но с течением времени не выдержал конкуренции с многочисленными дженериками. Немецкий препарат урсофальк - один из таких дженериков, который, наряду с чешским урсосаном, застолбил за собой лидерство в номинации «качество и безопасность». Главный, но существенный его минус - высокая цена, в связи с чем на российских просторах многие потребители отдают предпочтение более дешевым индийским дженерикам (к слову, отечественных генерических препаратов урсодезоксихолиевой кислоты на данный момент не производится).
Урсофальк - это, прежде всего, гепатопротектор, защищающий гепатоциты от вредоносных поползновений различных негативных факторов внутренней среды организма. Препарат обладает желчегонным эффектом, снижает производство в печени холестерина, его абсорбцию в кишечнике и содержание в желчи, способствует растворению холестерина в желчном пузыре и протоках, стимулирует производство и пассаж желчи.
При этом снижается литогенность последней (склонность к образованию камней), увеличивается содержание в ней желчных кислот. Усиливается секреция сока желудка и поджелудочной железы, возрастает активность липазы. Урсофальк частично или в полном объеме растворяет холестериновые камни, очищает желчь от холестерина и «вытягивает» его из уже существующих желчных камней. Еще один положительный момент, связанный с применением урсофалька - его иммуномодулирующее действие, проявляющееся во влиянии на иммунные реакции, протекающие в печени: препарат снижает экспрессию ряда антигенов на поверхности печеночных клеток, регулирует количество Т-лимфоцитов и продукцию интерлейкина-2, снижает количество эозинофилов.
Урсофальк выпускается в двух лекарственных формах, обе из которых пероральные: капсулы и суспензия. Доза препарата зависит от массы тела (в инструкции по применению урсофалька приводится даже специальные таблицы, по которым можно определить рекомендуемую дозу). Но самостоятельно определять себе дозу и режим приема категорически не рекомендуется, т.к. урсофальк - препарат рецептурного отпуска, а, следовательно, он ни под каким видом не предназначен для самолечения. Для пациентов детского возраста и взрослых субтильного телосложения (массой тела до 47 кг) предпочтительной лекарственной формой является суспензия.
Фармакология
Гепатопротектор. Оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы.
Оказывает гипогликемическое действие.
Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней.
Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Урсофальк не предоставлены.Форма выпуска
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, белого цвета; содержимое капсул - порошок или гранулы белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 73 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, магния стеарат - 2 мг, титана диоксид - 1.94 мг, желатин - 80.51 мг, натрия лаурилсульфат - 0.2 мг, вода очищенная - 14.55 мг.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Дозировка
Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять Урсофальк в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней назначают в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут.
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита назначают 1 капс. Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг/кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсофальк капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей функции печени препарат можно принимать 1 раз/сут, вечером. Рекомендуется следующий режим дозирования:
Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза - суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения - 6-12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15 мг/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
Кистозный фиброз (муковисцидоз) - суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
Неалкогольный стеатогепатит - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей - средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их следует принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, получающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны пищеварительной системы: часто в клинических исследованиях - неоформленный стул или диарея; очень редко при лечении первичного билиарного цирроза - острые боли в правой верхней части живота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - кальцинирование желчных камней, при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница.
Если любая из указанных побочных реакций усугубляется, или возникают любых другие побочные реакции, пациент должен сообщить об этом врачу.
Показания
- растворение холестериновых камней желчного пузыря;
- билиарный рефлюкс-гастрит;
- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
- хронические гепатиты различного генеза;
- первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);
- неалкогольный стеатогепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания
- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции почек;
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции поджелудочной железы;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особенности применения
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени, циррозе в стадии декомпенсации.Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.Особые указания
Прием препарата Урсофальк проводится под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать показатели функции печени: активность трансаминаз, ЩФ и ГГТ в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстрее следует определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияния на способность к управлению транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
капс. 250 мг блистер, № 10, № 25, № 50, № 100
Прочие ингредиенты
кремния диоксид.
№ UA/3746/02/01 от 13.12.2010 до 13.12.2015
табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер, № 25, № 50, № 100
№ UA/3746/03/01 от 28.01.2011 до 28.01.2016
сусп. д/перорал. прим. 250 мг/5 мл бутылка 250 мл, с мерной ложкой, № 1
Прочие ингредиенты: кислота бензойная, авицел RC-591, натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, глицерин, пропиленгликоль, ксилитол, натрия цикламат, ароматизатор лимонный, вода очищенная.
№ UA/3746/01/01 от 08.11.2010 до 08.11.2015
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
фармакодинамика
Урсодезоксихолевая кислота в небольшом количестве содержится в желчи человека. При пероральном приеме она уменьшает насыщение желчи ХС путем торможения его абсорбции в кишечнике и снижения его секреции в желчь, способствуя растворению ХС-конкрементов. Действие урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях обусловлено относительной заменой липофильных, детергентоподобных, токсичных желчных кислот гидрофильной, цитопротекторной, нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, а также улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.
Фармакокинетика
При пероральном приеме урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и в верхнем отделе подвздошной кишки вследствие пассивного, а в терминальном отделе подвздошной кишки - активного транспорта. Степень абсорбции составляет 60–80%. После резорбции в кишечнике почти полностью конъюгируется в печени с аминокислотами глицином и таурином, а после этого снова выводится с желчью. Эффект первичного прохождения через печень составляет 60%. В кишечнике частично происходит бактериальное разложение на 7-кето-литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и в эксперименте способна вызывать повреждение паренхимы печени. У человека резорбируется только незначительная ее часть; эта часть сульфатируется и, таким образом, детоксицируется в печени, затем снова выводится с желчью и окончательно - с калом. Т? урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5–5,8 дня.
ПОКАЗАНИЯ:
для лизиса ХС-конкрементов в желчном пузыре (не более 15 мм в диаметре, рентгеннегативных, при условии функционирующего желчного пузыря); гастрит, вызванный рефлюксом желчи; симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза в фазе компенсации.
ПРИМЕНЕНИЕ:
капсулы
Суточную дозу устанавливают в зависимости от показаний.
Для лизиса ХС-конкрементов в желчном пузыре
Доза, приблизительно соответствующая 10 мг/кг массы тела, составляет при массе тела:
<60 кг - 2 капсулы;
61–80 кг - 3 капсулы;
81–100 кг - 4 капсулы;
>101 кг - 5 капсул.
Капсулы следует принимать не разжевывая, вечером, перед сном, с небольшим количеством жидкости. Прием препарата следует проводить регулярно. Необходимая продолжительность применения может составить 6–24 мес. Если после 12 мес применения препарата уменьшения размера конкрементов не отмечено, дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Эффективность терапии контролируют с помощью УЗИ или рентгенографически каждые 6 мес. При развитии кальциноза конкрементов лечение прекращают.
Для лечения рефлюкс-гастрита
1 капсула Урсофалька 250 мг 1 раз в сутки с некоторым количеством жидкости вечером перед сном.
Назначают, как правило, в течение 10–14 дней. Решение о продолжительности применения препарата принимается индивидуально.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет 3–7 капсул (приблизительно 14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
Рекомендуется такой режим дозирования препарата:
| Масса тела, кг | Капсулы | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| первые 3 мес | в дальнейшем | ||||
| утром | днем | вечером | вечером (1 раз в сутки) | ||
| 47–62 | 12–16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63–78 | 13–16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79–93 | 13–16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94–109 | 14–16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| >110 | – | 2 | 2 | 3 | 7 |
Продолжительность применения при первичном билиарном циррозе не ограничена.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например усилиться зуд. В таком случае терапию следует продолжать, принимая 1 капсулу Урсофалька 250 мг/сут, после чего постепенно повышать дозу (повышая каждую неделю суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного режима дозирования.
Суспензия
Для растворения ХС-желчных конкрементов
Приблизительно 10 мг/кг массы тела ежесуточно, что соответствует:
Суспензию следует принимать регулярно вечером перед сном.
Время, необходимое для растворения желчных конкрементов, обычно составляет 6–24 мес. Если уменьшения размеров желчных конкрементов не отмечают после 12 мес, терапию необходимо прекратить.
Эффективность лечения контролируют с помощью УЗИ или холецистографии через каждые 6 мес. Необходимо проводить дополнительные исследования для выявления возможной кальцификации конкрементов. Если это произошло, лечение следует прекратить.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет около 14 мг/кг массы тела ± 2 мг. Рекомендуется такая схема приема препарата:
| Масса тела, кг | Суточная доза, мг/кг массы тела | Количество мерных ложек на прием (1 мерная ложка, или 5 мл суспензии содержат 250 мг урсодезоксихолевой кислоты) | |||
|---|---|---|---|---|---|
| первые 3 мес | в дальнейшем | ||||
| утром | днем | вечером | вечер (1 раз в сутки) | ||
| 8–11 | 12–16 | – | 0,25 | 0,25 | 0,5 |
| 12–15 | 12–16 | 0,25 | 0,25 | 0,25 | 0,75 |
| 16–19 | 13–16 | 0,5 | – | 0,5 | 1 |
| 20–23 | 13–15 | 0,25 | 0,5 | 0,5 | 1,25 |
| 24–27 | 13–16 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 1,5 |
| 28–31 | 14–16 | 0,25 | 0,5 | 1 | 1,75 |
| 32–39 | 12–16 | 0,5 | 0,5 | 1 | 2 |
| 40–47 | 13–16 | 0,5 | 1 | 1 | 2,5 |
| 48–62 | 12–16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63–80 | 12–16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 81–95 | 13–16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 96–115 | 14–16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| >115 | – | 2 | 2 | 3 | 7 |
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей;
- непроходимости желчных путей (общего желчного протока или протока пузыря);
Препарат не назначают также при рентгенологически подтвержденном наличии конкрементов, при кальцинированных конкрементах или при нарушении сократительной функции желчного пузыря и частых желчных коликах.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
очень часто (1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны ЖКТ:
часто - кашицеобразный стул, диарея;
очень редко - при лечении первичного билиарного цирроза - боль в области правого подреберья.
Со стороны печени и желчного пузыря:
очень редко - кальциноз конкрементов, при лечении первичного билиарного цирроза в некоторых случаях отмечали декомпенсацию заболевания, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
Реакции гиперчувствительности:
очень редко - кожная сыпь, крапивница.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
у пациентов с первичным билиарным циррозом в отдельных случаях в начале лечения отмечают увеличение выраженности клинической симптоматики, например усиление кожного зуда. В этой ситуации рекомендуется продолжить лечение в дозе 1 капсула ежедневно, постепенно повышая ее (на 1 капсулу в неделю), пока необходимая доза не будет достигнута вновь.
В первые 3 мес лечения ежемесячно, а затем каждые 3 мес следует контролировать функциональные печеночные показатели (АсАТ, АлАТ и гамма-глутамилтрансферазу). Для своевременного выявления кальциноза желчных камней необходимо, в зависимости от их размера, через 6–10 мес от начала лечения выполнить обзорный снимок, холецистографию с контрастированием в положении стоя и лежа, а также провести УЗИ-контроль процесса лечения.
Период беременности и кормления грудью.
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты, в частности в І триместр беременности, нет. Капсулы Урсофалька нельзя употреблять на протяжении беременности, если это не является крайне необходимым. Решение об этом может принять только врач.
Женщинам репродуктивного возраста можно назначать лечение только при условиях надежной контрацепции. Перед началом лечения необходимо исключить наличие беременности.
Проникает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко, неизвестно, поэтому капсулы Урсофалька нельзя применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения капсул Урсофалька кормление грудью следует прекратить.
Дети.
Нет возрастных ограничений для применения Урсофалька у детей. У детей с массой тела <47 кг и/или с трудностями глотания применяют препарат в форме суспензии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не отмечено.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
не следует применять препарат одновременно с колестирамином, колестиполом или гидроксидом алюминия и другими антацидными средствами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты могут образовывать в просвете кишечника соединения с урсодезоксихолевой кислотой и нарушать ее абсорбцию. Если применение этих препаратов необходимо, следует принимать их за 2 ч до или через 2 ч после Урсофалька.
Урсофальк может повышать резорбцию циклоспорина из кишечника, что требует проведения мониторинга концентрации циклоспорина в крови, а при необходимости - коррекции его режима дозирования. В отдельных случаях Урсофальк может уменьшать резорбцию ципрофлоксацина.
Урсодезоксихолевая кислота снижает С мах в плазме крови и AUC кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также учитывая одно сообщение о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение выраженности терапевтического эффекта) и из исследований in vitro
, можно предположить, что урсодезоксихолевая кислота индуцирует активность метаболизирующего препарат цитохрома Р450 3А4.
Поэтому при одновременном применении средств, метаболизирующихся при участии этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать возможность возникновения потребности в коррекции дозы.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
в случаях передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при повышении дозы, поэтому большое ее количество экскретируется с калом.
При появлении диареи дозу необходимо снизить, а в случае постоянной диареи - терапию прекратить.
Лечение симптоматическое
с восстановлением баланса жидкости и электролитов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре до 25 °С.
Состав и форма выпуска препарата
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, белого цвета; содержимое капсул - порошок или гранулы белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 73 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, магния стеарат - 2 мг, титана диоксид - 1.94 мг, желатин - 80.51 мг, натрия лаурилсульфат - 0.2 мг, вода очищенная - 14.55 мг.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота - желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидко-кристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.
В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.
Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.
Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.
Показания
Женщинам детородного возраста в период лечения урсодезоксихолевой кислотой рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов.
Неизвестно, выделяется ли урсодезоксихолевая кислота с грудным молоком.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при циррозе печени в стадии сосудистой и паренхиматозной декомпенсации и/или выраженной активности.
Урсофальк суспензия – препарат, который обладает широким спектром действия. Применяется для лечения многих заболеваний, в том числе и при глистных инвазиях. Урсофальк можно использовать в качестве средства для очищения организма.
Международное непатентованное название (МНН) – урсодезоксихолевая кислота. Входит в Регистр Лекарственных средств в России (РЛС). Выпускается в двух формах:
- капсулы;
- суспензия.
Урсофальк капсулы представляют собой небольшие таблетки желатинового цвета. Сама крышечка имеет белый цвет. Внутри содержится порошок в виде небольших гранул. Таблетки идут по 250 мг действующего вещества каждая.
Урсофальк в суспензии – это однородная жидкость, имеющая белый цвет. После вскрытия заметны пузырьки воздуха. Приятная по запаху, так как имеет аромат лимона.
Из чего состоит
Урсодезоксихолевая кислота – основный компонент лекарственного препарата. Данное вещество выполняет роль желчегонного средства, эффективно снижает уровень холестерина в крови. Применение Урсофалька способно усиливать панкреатическую и желудочную секрецию. Кроме уничтожения глистов препарат способен растворять холестериновые камни.
Независимо от формы выпуска Урсофалька, препарат может применяться для лечения многих расстройств человеческого организма. Лекарство в капсулах обладает широким спектром действия, а также помогает избавиться от многих видов гельминтов. Показания к применению Урсофалька:
Препарат Урсофальк после попадания в организм помогает улучшить защитные свойства клеток.
Лекарство может принести пользу, а также и вред. Особенно если пациент не соблюдает основных рекомендаций к употреблению. Противопоказания Урсофалька:
- Нарушения в работе мочевыводящей системы.
- Плохая работа почек.
- Инфекции в отделах кишечника, а также в желчном пузыре.
- Нефункционирующий желчный пузырь.
- Болезни поджелудочной железы.
- Лактационный период у женщин.
- Непереносимость отдельных компонентов лекарственного препарата.
Если у пациента имеется хотя бы одно из перечисленных заболеваний, то лекарство использовать не рекомендуется. При этом не играет никакой роли, суспензия это или таблетки. Состав препарата может не подойти больному, что скажется на его общем состоянии.
Применение
Инструкция по применению Урсофалька содержит подробную информацию, включающую только важные нюансы. Итак, как правильно принимать Урсофальк? Все зависит от возраста, веса и заболевания пациента. Детям, вес которых больше 50 кг, использовать Урсофальк по 250 мг в капсулах.
Малышам, как правило, назначают лекарство в виде суспензии. Это делается из тех соображений, что ребенку таким образом легче проглотить препарат. Если больной не в силах выпить таблетку, то выписывается сироп. В таком случае дозировка должна быть соблюдена.
Ни в коем случае нельзя заниматься самолечением, особенно если больной – это маленький ребенок.
Стандартная схема лечения подразумевает следующую дозировку. На 1 кг веса пациента приходится 14 мг действующего вещества. Данной схемы необходимо придерживаться на протяжении первых трех месяцев лечения. Если за это время человек чувствует улучшение, доза меняется. Для достижения максимального терапевтического эффекта одной капсулы в сутки будет достаточно.
При дискинезии желчевыводящих путей больному выписывают 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы всего тела. Лекарство пьют дважды в день. Подобным образом ДЖВП лечиться от 1,5 недели до 2 месяцев.
Совместимость
Такое лекарство, как Урсофальк – это не антибиотик. Но в некоторых случаях его прием запрещен параллельно с другими препаратами. Почему так происходит? Урсофальк не назначают одновременно с медикаментами, в состав которых входит гидроксид алюминия и смектит.
Данные вещества не допускают абсорбцию препарата в кишечнике, тем самым снижая его лекарственную эффективность. Между приемами данных компонентов должно пройти не меньше 2 часов. Если на период лечения никак нельзя отказаться от смектита и гидроксида алюминия, терапия осуществляется под строгим наблюдением врача.
Для грудничков
Урсофальк для новорожденных – преимущество, благодаря которому лекарство пользуется большой популярностью. Инструкция по применению для новорожденных очень проста и требует от родителей прежде всего внимательности. Регулярное применение препарата дает сразу положительный эффект. Итак, как давать препарат малышу?
Пьют лекарство, если это грудничок, всегда на ночь. Если заболевание переносится тяжело, то на 1 кг веса должно пойти не меньше 10 мл урсодезоксихолевой кислоты. Лечение зависит от многих факторов. Учитывается вес пациента, состояние иммунной системы, а также индивидуальные особенности организма.
У новорожденного в каждом новом случае имеет свои особенности. Препарат необходимо принимать до тех пор, пока симптомы заболевания не пройдут, и ребенку не станет намного лучше. Новорожденному лучше выбирать форму выпуска в жидком состоянии, иными словами – суспензию. По рекомендациям врача лекарство усваивается лучше, когда принимается на ночной сон.
Используется Урсофальк для очищения организма в последнюю очередь. Обычно после того, как человек не в силах вывести глисты безмедикаментозной терапией.
Малышам до года не удается легко выпить лекарственный препарат. Как правило, они капризничают и срыгивают его. В таком случае есть отличное решение, как выпить препарат. Необходимо воспользоваться обычным шприцом для уколов.
Для этого набрать нужное количество средства и влить все в ротик ребенка. Надавить на щечки, чтобы малыш открыл рот и медленно ввести лекарство, направив струю на внутреннюю сторону щечки. Таким образом получатся капли. Данный метод успехом пользуется среди многих родителей.
В комплекте к Урсофальку инструкции для новорожденных нет. В редких случаях возможно возникновение небольших побочных явлений. Это может быть жжение, зуд, а также учащение стула.
При беременности
Описание препарата не содержит полной информации о его влиянии на организм беременных и плода. При приеме Урсофальк 250 мг не действует на организм малыша с мутагенной точки зрения. Урсофальк (показания) не является провоцирующим фактором возникновения онкологических заболеваний. Аннотация к препарату говорит о том, что лекарство запрещено принимать беременным. Несмотря на это, гинекологи вместе с терапевтами уверены, что он не оказывает никакого негативного воздействия, если придерживаться основных рекомендаций по применению.
В его состав входят компоненты, которые могут повести себя непредсказуемо. Поэтому перед тем как стать принимать Урсофальк, необходимо пройти полное обследование. Если женщина начинает пить лекарство, то она должна быть готовой к многочисленным УЗИ и контролю за состоянием организма.
Только лечащий врач решает, стоит ли принимать препарат беременной или нет. Подобное заключение делается на результатах анализов.
Достойный аналог
Если при беременности Урсофальк назначался в качестве лечения глистов, пациентки, что его пили, отмечали хороший результат. Но в некоторых случаях целесообразнее использовать аналоги Урсофалька.
Популярные заменители Урсофалька:
- Урдокса;
- Урсосан;
- Эксхол;
- Урсодез.
Рецепт выписывает врач, поэтому ему решать, какой использовать препарат для лечения. Интересен тот факт, что название аналогов звучит примерно одинаково.
Последствия применения
При использовании лекарства необходимо придерживаться рекомендаций врача. В зависимости от состояния организма его назначают до еды или после. Допускается применение препарата вместе с пищей. Схема при этом проста: едим и после этого пьем Урсофальк. Независимо от того, как принимался медикамент — с едой или нет, возможно будут проявляться побочные эффекты:
- расстройство пищеварения;
- боли различного характера (в животе);
- аллергическая сыпь на участках кожи.
Побочные действия всегда проходят самостоятельно. Таким образом организм реагирует на попадания тех или иных компонентов. В любом случае человек должен следить за состоянием организма после того, как выпил Урсофальк, побочные эффекты которого описаны выше. Как правило, тяжелое состояние появляется, если дать больному слишком большое количество лекарства.
Если человеку необходимо выпить двойную дозировку (Урсофальк 500 мг), рекомендуется разбить ее на несколько приемов. Как уверяют специалисты, вы даете своему организму возможность легко перенести лечение. Поэтому пейте его только в специально подобранных дозах.
Хранение
Взрослые и дети хорошо переносят суспензию. Она имеет приятный запах и интересный вкус. Таблетки же могут вызывать рвотный рефлекс при проглатывании. Срок годности Урсофалька колеблется в пределах 4 лет. Флакон после вскрытия будет оставаться пригодным на протяжении 4 месяцев. По истечению данного времени компоненты могут нанести вред организму, чего избежать невозможно после проглатывания лекарства.
П N014714/02-050309Торговое название: УРСОФАЛЬК
Международное непатентованное название:
Урсодезоксихолевая кислота.Лекарственные формы: капсулы, суспензия для приема внутрь.
СОСТАВ
Капсулы: в одной капсуле содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат. Суспензия: 5 мл суспензии (1 мерная ложка) содержат 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества: кислота бензойная, вода очищенная, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (GivaudanPHL-134488).
ОПИСАНИЕ
Капсулы: Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0; крышечка белого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсулы - порошок или гранулы белого цвета.
Суспензия: Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гепатопротекторное средство.
Код ATX: A05AA02
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИИ
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.
Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствуетКапсулы по 250 мг
Суспензия для приема внутрь
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула (1 мерная ложка) Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая не большим количеством воды. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
Капсулы по 250 мг
Суспензия для приема внутрь
| Масса тела | Суточная доза | Утром | Днем | Вечером | |
| Мерных ложечек |
Соотв. (мл) |
(мерных ложечек) |
(мерных ложечек) |
(мерных ложечек) |
|
| 5-7 кг | ¼ | 1,25 | - | - | ¼ |
| 8 - 12 кг | ½ | 2,50 | - | ¼ | ¼ |
| 13-18 кг | ¾ | 3,75 | ¼ | ¼ | ¼ |
| 19 - 25 кг | 1 | 5,00 | ½ | 1 | ½ |
| 26 - 35 кг | 1½ | 7,50 | ½ | ½ | ½ |
| 36 - 50 кг | 2 | 10,00 | 1 | - | 1 |
| 51-65 кг | 3 | 15,00 | 1 | 1 | 1 |
| 66 - 80 кг | 4 | 20,00 | 1 | 1 | 2 |
| 81-100 кг | 5 | 25,00 | 1 | 2 | 2 |
| Свыше 100 кг | 6 | 30,00 | 2 | 2 | 2 |
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности "печеночных" трансаминаз, аллергические реакции.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза. При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 250 мг, по 10 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Капсулы 250 мг, по 25 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, по 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по применению в пачке картонной.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
Капсулы - 5 лет.
Суспензия - 4 года. После вскрытия - 4 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА)
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия
Претензии и предложения направлять по адресу: 127055, г. Москва, Бутырский вал, д. 68/70, стр. 4,5