Кальций д 3 тева инструкция. Способ применения Альфа д3 Тева, отзывы

Маннитол, анидсорб, сорбитан, оксид железа желтый, черный, красный, титана диоксид, вода, чернила черные.

Форма выпуска

Капсулы мягкие желатиновые, форма овальная, коричнево-красноватого цвета по 0,25, 0,5, 1.0 мкг. На капсулы нанесено черными чернилами содержание альфакальцидола . Упаковка в блистере №10; 3 блистера в картонной пачке или контейнер полипропиленовый, картонная пачка № 30, 60.

Фармакологическое действие

Регулятор кальций-фосфорного обмена, восполняющий дефицит витамина D.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Витамин, участвует в регуляции кальциево-фосфорного обмена. Повышает в кишечнике абсорбцию кальция и фосфора , усиливает их реабсорбцию в почках, снижает содержание паратиреоидного гормона в крови, нормализует кальциевый баланс в организме. Активно воздействует на процесс резорбции костей, нормализует минерализацию костей. Стимулирует синтез морфогенетических белков кости, что повышает ее упругость и снижает частоту переломов кости.

Альфакальцидол нормализует рост мышечных тканей и дифференцировку клеток разных типов; улучшает координацию движений, повышает гуморальный и клеточный иммунитет.

Продолжительность действия препарата до 48 часов.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из ЖКТ. После однократного приема медикаментозного средства максимальная концентрация его в крови определяется через 12 часов.

Метаболизируется в кальцитриол , главным образом, в печени, в костной ткани - значительно меньше. В почках не биотрансформируется. Выводится примерно в равных долях почками и с желчью через кишечник. T1/2 -35 часов.

Показания к применению

состояния организма, требующие повышенной потребности витамина D ( , остеомаляция , остеопатия на фоне );
профилактика и лечение гипо- и авитаминоза витамина D ;
несбалансированное или неполноценное питание (вегетарианская диета, парентеральное питание);
недостаток ультрафиолетового облучения;
мальабсорбция ;
гипокальциемия на фоне ;
наследственная гипофосфатемия ( D-резистентный);
печеночная недостаточность ;
синдром Фанкони , механическая желтуха , ;
быстрое похудание;
многоплодная беременность (по жизненным показаниям).

Противопоказания

гипервитаминоз D ;
гиперчувствительность к компонентам препарата;
гипермагниемия ;
гиперкальциемия ;
детям до 3 лет;
беременность ;
лактация.

С осторожностью применять при , нефролитиазе , почечной недостаточности , гранулематозах , активной форме , сердечной недостаточности .

Побочные действия

, анорексия, сухость слизистой рта, тошнота, рвота, боль в животе, ;
утомляемость, головокружение, сонливость, головная боль, слабость;
зуд, сыпь на коже;
умеренно выраженные боли в мышцах, суставах, костях;
гиперкальциемия , повышение концентрации липопротеидов высокой плотности.

Инструкция на Альфа Д3-Тева (Способ и дозировка)

Взрослым : принимать утром 1 раз в сутки, внутрь. Продолжительность курса зависит от вида заболевания, эффективности терапии и определяется индивидуально.

При заболеваниях ЖКТ , рахите и остеомаляции , вызванной недостаточностью витамина D: 1–3 мкг/сутки.

При ХПН , остеодистрофии: 0,25–2 мкг/сутки.

При лечении остеопороза: 0,5–1 мкг/сутки.

Синдроме Фанкони : 2–6 мкг/сутки.

При остеомаляции и гипофосфатемическом рахите: 4–20 мкг/сутки.

При приеме Альфа Д3-Тева во избежание развития гиперкальциемии следует 1 раз в квартал контролировать в плазме крови и моче уровень кальция , наблюдать за терапевтическим эффектом препарата и, при необходимости, дозу корректировать.

При повышении биохимических показателей (содержание в плазме щелочной фосфатазы) необходимо уменьшение дозы препарата или его отмены до их нормализации, затем можно продолжить терапию. Лечение должно начинаться с назначения минимальных указанных доз, а затем дозу можно увеличивать.

Важно : инструкция по применению Альфа Д3-Тева должна строго соблюдаться, в противном случае возможна передозировка препарата с развитием побочных действий.

Передозировка

Ранние симптомы , характерные для гиперкальциемии (острого гипервитаминоза D ): сухость слизистой рта, тошнота, диарея, запор, анорексия, рвота, металлический привкус, гиперкальциурия, утомляемость, головная боль, боль в костях, общая слабость, миалгия .

Поздние симптом ы гипервитаминоза D: сонливость, головокружение, нарушение ритма сердца, спутанность сознания, повышение АД, помутнение мочи, гиперемия конъюнктивы, кожный зуд, нефролитиаз , светобоязнь , гастралгия , панкреатит , психотические расстройства , снижение массы тела.

При развитии хронического гипервитаминоза D наблюдается кальциноз почек , легких и мягких тканей , сосудов, а также почечная недостаточность .

В ранней стадии появления симптоматики острой передозировки необходимо отменить прием препарата Альфа Д3-Тева, промыть желудок. В тяжелых случаях - проведение гидратации инфузионными солевыми растворами с контролем состояния сердца, функции почек.

Взаимодействие

Альфакальцидол при лечении остеопороза может назначаться одновременно с эстрогенами и препаратами, подавляющими костную резорбцию. Индукторы ферментов печени ( и ) снижают концентрацию альфакальцидола в крови, а ингибиторы, наоборот, концентрацию повышают (при этом, возможно понижение его эффективности). При одновременном назначении с препаратами наперстянки резко повышается риск появления .

При совместном применении с минеральным маслом, уменьшается его всасывание (на протяжении длительного времени). Альфакальцидол увеличивает всасывание препаратов, содержащих фосфор , и повышает риск гиперфосфатемии . Одновременное назначение с тиазидными диуретиками и кальцийсодержащими препаратами может вызвать гиперкальциемию .

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не более 25°C.

Срок годности

36 месяцев

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Альфа Д3-Тева: Альфафоркала , Альфафоркала Плюс , Ван-Альфа , Витамин D3 , Аквавит-Д3 , Форкал , и другие ангалоги.

Капсулы 0,25/1 мкг - 1 капс.:

активное вещество: альфакальцидол - 0,25/1 мкг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота - 0,015/0,015 мг; пропилгаллат - 0,02/0,02 мг; α-токоферол - 0,02/0,02 мг; этанол - 1,145/1,144 мг; масло арахиса - 98,79975/98,8 мг;
оболочка (мягкая желатиновая капсула): желатин - 48,55/48,27 мг; глицерол 85% - 11,7/11,88 мг; анидрисорб 85/70 (сорбитол - 25–40%, сорбитан - 20–30%, маннитол - 0–6%, высшие полиолы - 12,5–19%, вода - 15–17%) - 7,92/7,88 мг; краситель железа оксид красный (Е172) - 0,54/− мг; краситель железа оксид желтый (Е172) - −/0,05 мг; титана диоксид (Е171) - −/0,68 мг; чернила черные пищевые S-1-27794 (шеллак - 59,42%, краситель железа оксид черный (Е172) - 24,65%, бутанол* - 9,75%, вода* - 3,25%, пропиленгликоль (Е1520) - 1,3%, этанол денатурированный (спирт метилированный)* - 1,08%, изопропанол* - 0,55%) или S-1-17823 (шеллак - 44,467%, изопропанол* - 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) - 23,409%, бутанол* - 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) - 2%, аммиак водный* (Е527) - 1%) - следы/следы.

*Бутанол, вода, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, аммиак водный - летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

Капсулы 0,25 мкг, 1 мкг. По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги.

Дозировка 1 мкг: по 10 или 30 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Дозировка 0,25 мкг: по 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 бл. помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета, с напечатанным "0,25" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, бледно-розового цвета, с напечатанным "0,5" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанным "1,0" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Характеристика

Предшественник активного метаболита витамина D3.

Фармакологическое действие

Регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Метаболизм

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выведение

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.

Фармакодинамика

Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена.

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора.

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Показания к применению Альфа д3-тева

остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
почечный ацидоз.

Противопоказания к применению Альфа д3-тева

гиперкальциемия;
гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
гипермагниемия;
гипервитаминоз D;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
детский возраст до 3 лет;
повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.

Альфа д3-тева Применение при беременности и детям

Препарат противопоказан к применению при беременности и в периоде грудного вскармливания.

Гиперкальциемия у матери при беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.

Альфа д3-тева Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Дозировка Альфа д3-тева

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослые и дети с массой тела более 20 кг. Начальная доза - 1 мкг/сут. Поддерживающая доза - 0,25–2 мкг/сут.

При рахите и остеомаляции - от 1 до 3 мкг/сут; при гипопаратиреозе - 1–4 мкг/сут; при остеодистрофии при ХПН - 0,5–2 мкг/сут; при остеопорозе (в т.ч. постменопаузном, сенильном, стероидном) - 0,5–1 мкг/сут.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3–5 нед.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение ГКС, "петлевых" диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин или другие сердечные гликозиды.

Меры предосторожности

Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении Cmax в плазме крови и в течение всего периода лечения - каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности - еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д3-Тева® необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

В начале лечения препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения - при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.

Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата.

Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева® и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева® возможно развитие головокружения и сонливости.

TEVA Pharvaceutical Industries Ltd Каталент Джермани Эбербах ГмбХ/ Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд/з-д Хуман по

Страна происхождения

Германия/Израиль Израиль

Группа товаров

Костно-мышечная система

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Формы выпуска

10 - блистеры (1) - пачки картонные. 10 - блистеры (3) - пачки картонные. 10 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные. 30 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные. 30 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные. капсулы - 60 шт в уп. капсулы по 0,25 мкг - 30 шт в уп. капсулы по 0,25 мкг - 60 шт в уп.

Описание лекарственной формы

Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой "0.5"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета. Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой "0.25"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета. Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой "0.25"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета. Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой "1.0"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Витамин - регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3-Тева® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Фармакокинетика

Всасывание После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Тmax препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч. Метаболизм В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D3 - кальцитриол (1а, 25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Особые условия

В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева®, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Состав

1 капс. альфакальцидол 0.25 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-?-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172). Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172). альфакальцидол 0.25 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-?-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172). Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172 альфакальцидол 0.5 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, ?-токоферол, этанол, масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171). Состав чернил черных: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172 альфакальцидол 1 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-?-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171). Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172

Альфа Д3-Тева показания к применению

- остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный); - остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; - гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; - гиперпаратиреоз (с поражением костей); - рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; - гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция; - псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция; - синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); - почечный ацидоз.

Альфа Д3-Тева противопоказания

- гиперкальциемия; - гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе); - гипермагниемия; - гипервитаминоз D; - период лактации; - повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Альфа Д3-Тева дозировка

0,25 мкг 0,5 мкг 1 мкг

Альфа Д3-Тева побочные действия

Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме. Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия. Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза Альфа Д3-Тева® можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп. При одновременном применении Альфа Д3-Тева® с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма. При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д3-Тева® в более высоких дозах. Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. При применении одновременно с Альфа Д3-Тева® антацидов повышается риск развития гипермагниемии. Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Условия хранения

беречь от детей

Информация предоставлена

капс. 1 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013329 от 15.07.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, овальные, с надписью "1.0" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.

Вспомогательные вещества:

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

капс. 0.5 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013328 от 15.07.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с надписью "0.5" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.

Вспомогательные вещества: пропилгаллат, лимонная кислота безводная, витамин Е (токоферол), этанол безводный, масло арахисовое.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

капс. 0.25 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013326 от 15.07.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, эластичные, красновато-коричневого цвета, овальные, с надписью "0.25" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

Описание лекарственного препарата АЛЬФА Д3 ® -ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 20.02.2015 г.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D 3 . Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Препарат обладает антирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения C max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.

Метаболизм

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D 3 – кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией.

Выведение

Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Т 1/2 составляет 19 дней.

Показания к применению

основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
гиперпаратиреоз (с поражением костей);
остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина D с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ;
гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция;
псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция;
синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
почечный тубулярный ацидоз.

Режим дозирования

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.

При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, анорексия, изжога, диарея;

редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия;

у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии;

очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови.

Прочие: слабость, утомляемость, тахикардия.

Противопоказания к применению

— гиперкальциемия, гиперкальциурия;

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

— гипермагниемия (у пациентов, находящихся на диализе);

— гипервитаминоз D;

беременность;

— период лактации;

детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять содержание кальция в плазме крови.

При нормализации активности ЩФ в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы препарата Альфа Д3 ® -Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, отсутствие аппетита, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, полиурия, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильное потоотделение.

Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают "петлевые" диуретики, ГКС;

симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д3 ® -Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3 ® -Тева.

При применении одновременно с Альфа Д3 ® -Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д3 ® -Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Альфа D3 Тева (Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль) — витаминное средство, которое восполняет дефицит витамина D3. Нехватка этого вещества в организме человека приводит к серьезным последствиям для здоровья: у детей может развиться рахит, а у взрослых — остеопороз .

Имеются данные о том, что нутриент влияет на иммунитет, сердечно-сосудистую систему. Еще одно последствие дефицитного состояния — избыточная масса тела.

Альфа D3 Тева выпускают в форме капсул.

Активное вещество препарата — альфакальцидол (дозировка 0,25, 0,5, 1,0 мкг), которое является синтетическим аналогом и наиболее сильнодействующей формой витамина D3.

Дополнительно препарат содержит лимонную кислоту, пропилгаллат, альфа-токоферол, этанол, масло арахиса.

Как работает лекарственное средство?

Альфакальцидол регулирует кальций-фосфорный обмен. Вещество быстро всасывается в пищеварительном тракте. Попадая в печень, оно превращается в кальцитриол. Благодаря тому, что этот процесс протекает не в почках, средство может применяться больными с недугами этого органа.

Вещество восполняет , помогает всасыванию кальция, соединений , повышает их концентрацию в крови. Под его воздействием тормозится патологический процесс снижения плотности кости и восстанавливается минерализация. Средство характеризуется антирахитической активностью и уменьшает концентрацию паратиреоидного гормона.

Альфакальцидол регулирует кальциевый баланс, понижает риск переломов, уменьшает боли в костях и мышцах при применении курсами.

Действующий компонент начинает работать уже через 6 часов, сохраняя активность до двух суток.

Показания к применению

Альфа D3 Тева назначают при остеопорозе в период постменопаузы или при лечении глюкокортикоидами. Он будет полезен , у которых диагностировали размягчение костной ткани, или остеомаляцию.

Средство в преклонном возрасте снижает частоту падения, поскольку помогает контролировать равновесие и увеличивать силу мышц .

К другим болезням и состояниям, при которых назначают Альфа D3 Тева, инструкция по применению относит:

гипопаратиреоз;
гипофосфатемический рахит, устойчивый к витамину D;
недуги, при которых нарушено 1-альфа-гидроксилирование в почках, при нарушении функции этого органа, при диализе или после трансплантации и т. д.

Дозировка и правила применения

Капсулу проглатывают целиком и запивают водой. Схему подбирает врач , исходя из состояния больного, эффективность лечения.

Если нет других назначений, суточная дозировка для детей старше 6 лет (масса тела больше 20 кг) и взрослых — 1-3 мкг, но при необходимости может достигать 6-20 мкг. Дозу делят на два приема (утром и вечером) или употребляют одноразово перед сном.

остеомаляция, возникшая от недостаточного питания или всасывания — 1-3 мг;
гипопаратиреоз — 2-4 мкг;
остеодистрофия при ХПН —1-2 мкг;
почечный ацидоз, синдром Фанкони — 2-6 мкг;
гипофосфатическая остеомаляция — 4 мкг, может быть повышена до 20 мкг;
остеопороз — 0,5-1 мкг.

Терапия у детей допускает применения лекарства в таких количествах:

рахит, остеомаляция — 1-3 мкг;
остеодистрофия при ХПН — 0,5 мкг;
синдром Фанкони, почечный ацидоз — 2-6 мкг.

Обычный курс лечения составляет 2-3 месяца. После перерыва прием лекарственного средства при необходимости повторяют. Иногда Альфа D3 Тева принимают пожизненно.

Особенности лечения

Применение витаминов имеет некоторые особенности.

Препарат не вредит будущей матери или ребенку в утробе. Но производитель все же не рекомендует принимать средство в этот период. То же касается и грудного вскармливания.

Осторожно Альфа D3 Тева назначают при гиперкальциемии, особенно связанной с мочекаменной болезнью, а также пациентам, принимающим сердечные гликозиды, из-за риска аритмии.

В период лечения врач контролирует лабораторные показатели — концентрацию кальция в крови, моче и при необходимости корректирует дозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Если развилась гиперкальциемия или гиперкальциурия, то средство отменяют, также на время прекращают прием и лекарств. Через неделю, когда показатели нормализуются, лечение при необходимости возобновляют. Средство не назначают, если человек уже получает достаточно витамина D3.

Взаимодействие с другими медикаментами

Альфакальцидол усиливает свое действие, если принимается одновременно с эстрогенами в период пре- и постменопаузы.

Препараты наперстянки повышают вероятность аритмии. Барбитураты, противосудорожные средства требуют увеличения дозы Альфа D3 Тева. Кортикостероиды, рифампицин, изониазид снижают активность витамина D.

Всасываемость препарата ухудшается, если его принимают с антацидами, содержащими значительное количество алюминия (интервал между ними должен быть не меньше 2 часов), а также с колестиполом, холестирамином, сукральфатом. Антациды с магнием или лаксативодиализом приводят к гипермагниемии.

Гиперкальциемия может развиться на фоне одновременного применения препаратов кальция, тиазиных диуретиков.

Противопоказания

Выделяют состояния, при которых Альфа D3 Тева запрещено назначать. Сюда относят:

непереносимость альфакальцидола, дополнительных компонентов, а также арахиса и сои;
аллергия на витамин D и интоксикация нутриентом, аномальная восприимчивость к его аналогам;
превышение концентраций в кровяной плазме: кальция (от 2,6 ммоль на литр), произведения кальция и фосфата (от 3,7 ммоль на литр);
синдром Бернетта, лактат-алкалозный синдром, при котором уровень рН венозной крови превышает 7,44;
метастатическая кальцификация;

Побочные эффекты

Лечение Альфа D3 Тева иногда вызывает нежелательные реакции. Редко повышается уровня фосфатов, возникает слабость, нарушения сердечного ритма (тахикардия), цефалгия, сонливость, головокружение.

Очень редко наблюдается кальцификация (отложения солей кальция) , которая исчезает после отмены средства, повышается уровень ЛВП. При тяжелых расстройствах функции почек растет и содержание фосфатов в сыворотке крови. Не исключают вероятность кожных высыпаний, зуда. Арахисовое масло способно вызывать анафилактический шок у людей с аллергией на этот продукт.

Превышение дозы

Симптоматика и состояние организма зависит от того, насколько была превышена доза. Так, если пациент употребил однократно меньше 30 мкг, то состояние не ухудшится. При последующем злоупотреблении медикаментом развивается гиперкальциемия.

При передозировке возникает общее недомогание — слабость, вялость, головокружение, сонливость, потливость. Больной может терять вес, иногда развивается анорексия. Возникают жалобы на зуд, расстройства пищеварения — тошнота, рвота, нарушения стула, боль в животе. Вероятна полиурия (увеличенное образование мочи) или никтурия (усиленное выделение мочи ночью), полидипсия (сильная жажда), протеинурия (белок в моче).

В таких случаях препарат отменяют. Больному рекомендуют убрать из рациона , или сократить их количество, увеличить объем употребляемой жидкости. Медикаментозная терапия заключается в назначении петлевых диуретиков, кальцитонина и ГКС.

При остром состоянии больному промывают желудок или дают минеральное масло. Специфических антидотов альфакальцидол не имеет.

Аналоги

Фармацевтическая отрасль предлагает довольно много аналогов Альфа D3 Тева. Это:

Альфадол Panacea Biotec, Индия (30 шт., 490 руб.);
Этальфа Leo Pharmaceutical Products Ltd, Дания;
Оксидевит, НПК Эхо (5, 10 мл, от 343 руб.);
Витамин D3 D-солнце Эвалар (60 шт, 340 руб.);
Благомакс кальций D3 с витамином С ООО ВИС (90 шт., 140 руб.);
Коллаген Ультра плюс Кальций D3, НПО Здорового питания (7 шт. 285 руб.).

Запрещено самостоятельно заменять лекарство . Только врач подбирает аналог на основании состояния здоровья и тяжести заболевания.

Категории

Популярное