Витамин д 3 альфа. Альфа д3-тева инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Действующее вещество: Альфакальцидол - 0,25 мкг или 1 мкг.
Вспомогательные ингредиенты: Лимонная кислота безводная, пропилгаллат, витамин Е (с!,1-а-токоферол), этанол абсолютный, арахисовое масло.
Состав мягкой желатиновой капсулы 1 мкг: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172)).
Состав мягкой желатиновой капсулы 0,25 мкг: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е 172), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172)).

Описание

Капсулы 0,25 мкг - овальные красновато-коричневые,эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,25» черной краской,содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 0,5 мкг – овальные бледно-розовые, эластичные,мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,5» черной краской, содержащиебледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 1,0 мкг – овальные от кремового цвета до цветаслоновой кости, эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «1,0»черной краской, содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

После приема внутрь альфакальцидол быстро адсорбируется из желудочно-кишечноготракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазмесоставляет от 8 до 12 часов. В печени альфакальцидол метаболизируется восновной активный метаболит витамина Д3 - кальцитриол. Меньшая часть препаратаметаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина Д3биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использоватьего у пациентов с почечной патологией. Продукты биотрансформации выводятсяпочками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении).

Фармакокинетика

Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активногометаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике,увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижаетуровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладаетантирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс прикальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, чтоспособствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом примененииуменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевогообмена, улучшает координацию движений.

Показания к применению

Основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный,сенильный, стероидный)

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз

Гиперпаратиреоз (с поражением костей)

Рахиты и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступлениявитамина Д с пищей или нарушениями его всасыванияв ЖКТ

Гипофосфатемический витами-Д-резистентный рахит иостеомаляция

Псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит иостеомаляция

Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз снефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенительной дистрофией)

Почечный ацидоз.

Противопоказания

Гиперкальциемия

Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии пригипопаратиреозе)

Гипермагнемия

Гипервитаминоз Д

Период лактации

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе,атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе,туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развитиягиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Беременность и период лактации

При беременности альфакальцидол назначают только поабсолютным показаниям. Гиперкальциемия в период беременности может вызватьдефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные о влиянии на способность управлять автомобилем иработать с механизмами при лечении препаратом не представлены.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс леченияопределяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания иэффективности терапии.

Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленной экзогеннойнедостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожнойтерапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточностисуточная доза до 2 мкг.

При сидроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают всуточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная дозасоставляет 4-20 мкг.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видахостеопораза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз,контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозупрепарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимическихпоказателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуетсяконтролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочное действие

Гиперкальциемия

Очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови

У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможноразвитие гиперфосфатемии.
- тошнота, сухость во рту, ощущениедискомфорта в области эпигастрия, запор

редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови
- слабость, утомляемость,головокружение, сонливость
- тахикардия
- аллергические реакции в виде кожнойсыпи, зуда.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль,тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, болив животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказатьположительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла(что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата скалом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида,назначают петлевые диуретики, ГКС.

лекарственными средствами" type="checkbox">

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации сэстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышаетсяриск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами идругими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени,необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3-Тева.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении сминеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином,колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов или лаксативодиализаповышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает рискразвития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин D и его производныеиз-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развитиягиперкальциемии.

капс. 1 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013329 от 15.07.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, овальные, с надписью "1.0" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.

Вспомогательные вещества:

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

капс. 0.5 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013328 от 15.07.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с надписью "0.5" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.

Вспомогательные вещества: пропилгаллат, лимонная кислота безводная, витамин Е (токоферол), этанол безводный, масло арахисовое.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

капс. 0.25 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013326 от 15.07.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, эластичные, красновато-коричневого цвета, овальные, с надписью "0.25" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

Описание лекарственного препарата АЛЬФА Д3 ® -ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 20.02.2015 г.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D 3 . Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Препарат обладает антирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения C max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.

Метаболизм

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D 3 – кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией.

Выведение

Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Т 1/2 составляет 19 дней.

Показания к применению

основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
гиперпаратиреоз (с поражением костей);
остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина D с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ;
гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция;
псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция;
синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
почечный тубулярный ацидоз.

Режим дозирования

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.

При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, анорексия, изжога, диарея;

редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия;

у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии;

очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови.

Прочие: слабость, утомляемость, тахикардия.

Противопоказания к применению

— гиперкальциемия, гиперкальциурия;

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

— гипермагниемия (у пациентов, находящихся на диализе);

— гипервитаминоз D;

беременность;

— период лактации;

детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять содержание кальция в плазме крови.

При нормализации активности ЩФ в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы препарата Альфа Д3 ® -Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, отсутствие аппетита, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, полиурия, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильное потоотделение.

Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают "петлевые" диуретики, ГКС;

симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д3 ® -Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3 ® -Тева.

При применении одновременно с Альфа Д3 ® -Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д3 ® -Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, применяемое для регулирования обмена фосфора и кальция в организме.

Фармакологическое действие Альфа Д3-Тевы

Действующее вещество лекарственного средства – альфакальцидол, является аналогом витамина D, который способен регулировать в организме кальциево-фосфорный обмен и усиливать упругость и минерализацию костной ткани.

Альфа Д3-Тева увеличивает абсорбцию в кишечнике фосфора и кальция и повышает реабсорбцию этих микроэлементов в почках, а также снижает концентрацию паратиреоидного гормона в крови.

Форма выпуска

Согласно инструкции Альфа Д3-Теву выпускают в форме желатиновых красновато-коричневых мягких овальных капсул с черной надписью «0.25», внутри которых содержится бледно-желтый масляный раствор, в блистерах по 10, 30 и 60 шт. В одной капсуле содержится 0,25 мкг альфакальцидола, по 0,02 мг пропилгаллата и витамина Е, 0,015 мг лимонной кислоты безводной, до 100 мг арахисового масла и 1,145 мг этанола абсолютного.

В состав мягких желатиновых капсул входит 48,55 мг желатина, 0,54 мг оксида железа черного, 11,7 мг глицерола 85% и 7,92 мг анидрисорба 85/70, в котором присутствует 12,5-19% высших полиолов, 15-17% воды, 24-40% сорбитола, 0-6% маннитола и 20-30% сорбитана.

Также выпускают овальные бледно-розовые желатиновые капсулы Альфа-Д3 Тева с черной надписью «0.5», которые внутри заполнены бледно-желтым масляным раствором, по 30 и 60 шт. в блистерах или полипропиленовых флаконах. Каждая из них содержит 0,5 мкг альфакальцидола, до 100 мг арахисового масла, 0,015 мг лимонной кислоты безводной, 1,145 мг этанола, по 0,02 мг витамина Е и пропилгаллата.

Желатиновые мягкие капсулы содержат 0,65 мг титана диоксида, 11,81 мг глицерола, 28,35 мг желатина, 7,89 мг анидрисорба 85/70 и 0,043 мг красителя железа оксида красного.

Альфа Д3-Теву выпускают также в форме кремовых мягких желатиновых капсул с черной надписью на корпусе «1.0», содержащих бледно-желтый масляный раствор, в блистерах и полипропиленовых флаконах по 10 или 30 штук. В каждой из них содержится 1 мкг альфакальцидола и такое же количество вспомогательных веществ, что и в бледно-розовых капсулах.

В составе мягких желатиновых капсул содержится 0,05 мг железа оксида желтого, 11,88 мг глицерола 85%, 7,88 мг анидрисорба 85/70, 0,68 мг титана диоксида и 48,27 мг желатина.

Надписи на каждой единице Альфа-Д3 Тевы сделаны из черных пищевых чернил, которые на 54% состоят из шеллака и на 46% из железа оксида черного.

Аналоги Альфа Д3-Тевы

Синонимами медикамента по действующему веществу являются препараты Альфадол, Ван-Альфа, Оксидевит и Этальфа.

Аналогами Альфа Д3-Тевы с одинаковым механизмом действия, а также принадлежащими к одной фармакологической группе являются такие лекарственные средства, как:

А.Т.10;
Аквадетрим;
Альфадол-Са;
Вигантол;
Видехол;
Дигидротахистерол;
Остеотриол;
Рокальтрол;
Эргокальциферол.

Показания к применению Альфа Д3-Тевы

Препарат Альфа Д3-Тева назначают при гипопаратиреозе, остеопорозе, рахите, остеодистрофии, псевдогипопаратиреозе, синдроме Фанкони и почечном ацидозе. Также медикамент применяют в случаях псевдодефицитного витамин D-зависимого и гипофосфатемического витамин D-резистентного рахита и остеомаляции.

Способ применения

В соответствии с инструкцией Альфа Д3-Теву применяют внутрь, суточную дозу принимают за один или разделяют на два приема. Длительность терапии варьируется в пределах от 2 месяцев до 1 года и более, и определяется врачом в индивидуальном порядке для каждого пациента.

Дозировка средства зависит от заболевания и возраста пациента, так для взрослых она составляет:

В случаях остеомаляции, которая связана с недостаточностью питания или всасывания – 1-3 мкг средства в сутки, гипопаратиреоза – 1-4 мкг в день, остеодистрофии при ХПН – от 0,5 до 2 мкг в 24 часа;
При почечном ацидозе и синдроме Фанкони назначают от 2 до 6 мкг Альфа Д3-Тевы в сутки, а при остеопорозе – от 0,5 до 1 мкг в день;
Начальная доза при гипофосфатемической остеомаляции составляет 4 мкг средства в день.

Детям в возрасте от трех лет при остеомаляции и рахите назначают от одного до трех мкг Альфа Д3-Тевы в сутки, в случаях ХПН и остеодистрофии – от 0,5 до 1 мкг, синдроме Фанкони – от 2 до 6 мкг в день. При остеомаляции и гипофосфатемическом рахите терапию у пациентов этой возрастной категории начинают с 1 мкг средства в день.

Противопоказания

Применение Альфа Д3-Тевы противопоказано в случаях гиперчувствительности к компонентам препарата, в первый триместр беременности и в период лактации, детям в возрасте до трех лет, а также при гипервитаминозе D, гиперкальциемии, гипермагниемии и гиперфосфатемии.

С осторожностью препарат Альфа Д3-Тева назначают при туберкулезе легких, нефролитиазе, атеросклерозе, ХПН, саркоидозе, ХСН, детям в возрасте от трех лет и пациентам с высоким риском развития гиперкальциемии.

Побочные действия Альфа Д3-Тевы

По отзывам Альфа Д3-Тева вызывает побочные эффекты со стороны некоторых систем организма, а именно:

Тошноту и рвоту, анорексию и изжогу, сухость слизистой оболочки полости рта и боль в животе, запоры и диарею (пищеварительная система);
Повышение АД и тахикардию (сердечно-сосудистая система);
Головную боль, общую слабость, сонливость, головокружение и утомляемость (нервная система);
Умеренную боль в суставах, костях и мышцах (костно-мышечная система).

Также, по отзывам, Альфа Д3-Тева может вызвать зуд, кожную сыпь, гиперфосфатемию, незначительное увеличение концентрации липопротеинов высокой плотности и гиперкальциемию.

Условия хранения

В соответствии с инструкцией Альфа Д3-Теву необходимо хранить в защищенном от попадания света и недоступном для детей сухом месте, при комнатной температуре, не превышающей 25°C.

Медикамент отпускают из аптек по рецепту, срок его хранения, при соблюдении всех рекомендаций производителя, составляет три года.

Фармакодинамика

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25-дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Метаболизм

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выведение

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. Период полувыведения составляет 35ч.

2. показания к применению

Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

3. Способ применения

Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева® можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Взрослые

При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0,5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг. При необходимости применения высоких доз альфакальцидола следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа ДЗ-Тева® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется продолжать контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанных с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при ХПН: от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

4. Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы : анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея, незначительное повышение активности "печеночных" ферментов.

Со стороны нервной системы : общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, повышение артериального давления (АД).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата : умеренная боль в мышцах, костях, суставах.

Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации липопротеинов высокой плотности; гиперфосфатемия (у пациентов с выраженным нарушением функции почек).

5. Противопоказания

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата; гиперкальциемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; детский возраст до 3 лет.

6. При беременности и лактации

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Альфа Д3-Тева® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении остеопороза альфакальцидол может применяться в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при ХПН.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

8. Передозировка

Ранние симптомы острого гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.

Поздние симптомы острого гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.

Лечение

Препарат Альфа Д3-Тева® следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение глюкокортикостероидов (ГКС), "петлевых" диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин (или другие сердечные гликозиды).

9. Форма выпуска

Капсулы 0.25 мкг - 10, 30 или 60 шт.

10. Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

11. Состав

В 1 капсуле Альфа Д3-Тева® содержится

альфакальцидол 0,25/1,0 мкг;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мкг, витамин Е (с1,1-а-токоферол) 0,020/0,020 мг, этанол абсолютный 1,145/1,144 мг, арахисовое масло до 100,00/100,00 мг;

12. Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Альфа Д3-Тева опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Категории

Популярное